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심의제도 소개

의약품부작용으로 인한 사회적 피해를 줄여 국민건강을 지키는 든든한 기관의 역할을 다하겠습니다.

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심의제도

의약품부작용 심의위원회의 전문위원회 구성 혈액·종양계, 심뇌혈관계, 호흡기·감염계, 피부·알레르기계, 정신신경계, 신장 · 내분비계, 외과 · 마취과계, 임산부 분야, 소화기계, 소아청소년 분야, 안과 · 이비인후과계, 장애판정
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의약품 부작용 심의위원회

  • 역할
    • 의약품 등의 부작용·위해 가능성의 판단
    • 의약품 등 부작용의 인과관계 규명에 관한 사항
    • 피해구제 보상여부 등에 관한 사항 심의
  • 의약품부작용 심의
    위원회 구성
    • 위원장을 포함하여 10명이상 15명 이내의 위원으로 구성
  • 심의위원회 심의 사항
    • 의약품등의 부작용·위해 가능성의 판단 등에 관한 사항
    • 의약품등 부작용의 인과관계 규명, 그밖에 약화사고 등의 원인규명에 관한 사항
    • 의약품 부작용 피해구제에 관한 사항
  • 심의위원회 자격
    • 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 보유한 사람
    • 비영리민간단체가 추천한 사람
    • 판사, 검사 또는 변호사 자격이 있는 사람
    • 중앙 행정기관 소속 공무원
  • 심의위원 위촉 및 임기
    • 위촉 : 식품의약품안전처 처장
    • 임기 : 2년

전문위원회

  • 목적
    • 의약품부작용에 관한 사항을 각 전문 분과별로 자문하기 위해 전문위원회 구성 및 운영
  • 전문위원회 구성
    • 각 분과별 5명 이내의 위원으로 구성
  • 위원회 의결사항
    • 부작용의 원인으로 의심되는 의약품과 부작용 간의 인과 관계에 대한 전문적이고 기술적인 사항
    • 피해구제급여 대상 여부에 대한 전문적이고 기술적인 사항
    • 피헤구제 급여액의 적정성에 대한 전문적이고 기술적인 판단
  • 위원자격
    • 의약품 관련된 학회 또는 단체의 추천을 받은 전문가
  • 위원위촉 및 임기
    • 위촉 : 식품의약품안전처 처장
    • 임기 : 2년